Pfizer inicia ensayo clínico para evaluar vacuna en embarazadas

Ciudad de México.- Pfizer y BioNTech anunciaron que han administrado la dosis en las primeras participantes en un estudio global de fase para seguir evaluando la tolerabilidad y seguridad de su vacuna contra coronavirus en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más.

“Estamos orgullosos de iniciar este estudio en mujeres embarazadas y de seguir reuniendo las pruebas de seguridad y eficacia para apoyar potencialmente el uso de la vacuna por parte de subpoblaciones importantes. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo”, ha comentado el vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, William Gruber.

El ensayo clínico está diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego a los observadores en cuatro mil embarazadas sanas de 18 años o más durante las 24 y 34 semanas de gestación.

Esto ayudará a evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna o de placebo administradas con 21 días de diferencia.

Además, evaluará la seguridad en los bebés de las mujeres embarazadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés.

Después de que nazca el bebé, las participantes en el ensayo serán desenmascaradas y las que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna.